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  • 醫械信息

    新版監管條例更接地氣 醫療器械創新獲動力

    2015-09-23 點擊數:3358

    自今年2月7日《創新醫療器械特別審批程序》頒發后,時隔僅一個多月,醫療器械行業就迎來了又一重磅文件。昨日,中國政府網公布了修訂后的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱“新條例”)。對此,中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰表示,新條例的內容“令人高興”,發布后行業將實現政策松綁,“在此東風之下,中國醫療器械會走上新的臺階?!?

     
     對于新條例的發布,一家深圳券商的行業研究員向記者表示,總體肯定是利好,因為上一版是2000年頒發的,很多內容已經不適應現在的情況了,制約了醫療器械行業的發展。對比發現:新條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產品注冊與生產場地許可次序等多項?!?新條例)更接地氣、更符合國際規則?!濒~躍醫療董秘陳堅這樣評價新條例。
     
     新條例最受業界關注的“改進”是:將調整產品注冊與生產場地許可次序變更,從必須先辦理生產許可再注冊產品,轉為可先注冊產品再辦理生產許可。這意味著,醫療器械企業可以專注于產品研發、上市,而不必將前期資源消耗在生產廠房的投資上,這將大大緩解中小企業的融資壓力,有利于創新。
     
     業內人士指出,新條例的這一改進,為中國醫療器械研究創新提供了一個很好的條件。與此同時,2月7日,國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,對創新醫療器械審批予以優先辦理??傮w來說,國家鼓勵醫療器械產業加快創新的意圖已很明顯。
     
     事實上,鼓勵創新正是改變目前我國醫療器械產業產值規模小、創新能力弱、同質化競爭嚴重等不利現狀的重要手段。據中國醫藥商業協會會長任德權介紹,“目前,中國醫療器械行業的發展特征很明顯,小而散,生產企業多,企業規模小,醫療器械產業總產值1800多億元,平均每個企業產值約為1200萬元,而制藥企業平均產值為1.4億元?!?br />  
     而對于“小、散、亂”的問題,新條例在行業規范方面加強了監管。對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為,規定了高貨值金額20倍的罰款、五年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰。
     
     由此,新條例在加大監管力度、鼓勵創新這兩大舉措的推動下,行業優勝劣汰趨勢明顯,兼并重組的步伐也將提速?!拔磥砥髽I將擠壓小企業的生存空間,排名靠后的企業被并購概率提高?!眹鹱C券在新一份研究報告中這樣指出。

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